本文来自微信民众号：CC周刊（ID：cancer-weekly），作者：张洪涛 ，宾夕法尼亚大学医学院副教授

西班牙卫生部是怎么买到这批不合格的快速试纸？

西班牙一家试验室称其购置的中国新冠病毒快速检测试纸有用有用率仅为30%，跟宣称的所谓的80%不相符。3月23日，西班牙“国家报”刊发的这则所谓“西班牙卫生部购置了新冠病毒快速检测假试纸”的新闻，立刻登上西班牙与中国海内的种种热搜。这批被海内外媒体称为“伪劣”产物的快速检测试纸，给正在开足马力向全球各国提供检测试剂与防护用品的中国产物，蒙上了一层阴影。

但这件事仅发酵不到半天，就被中国驻西班牙大使馆快速反应，在推特上发声明澄清，使整件事得以反转：

1. 中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包罗深圳市易瑞生物手艺股份有限公司的产物。

2. 西班牙卫生部已官宣向中国购置的物资正在筹备当中，现在仍未脱离中国。中国商务部之前曾向西班牙提供相符资格认证的12家供应商名单，名单中并不包罗深圳市易瑞生物手艺股份有限公司。

3. 深圳市易瑞生物手艺股份有限公司并未获得中国国家药品监视管理局的官方销售允许。

那西班牙卫生部是怎么买到这批不合格的快速检测试纸的？

他们的注释是：这批试剂盒不是直接从中国买的，是通过一家西班牙海内的供应商来购置的（这个供应商的名字，西班牙卫生部没有披露，但西班牙的一家电视台正在跟踪观察这个供货商）。

他们购置的时刻，那时中国方面还没有提供供货名单，且这批货和3月25号卫生部长宣布的从中国采购的抗疫物资的协议无关。

这个在西班牙引发伟大惊动的事宜，现在看来可能只是西班牙卫生部的官员，在其本海内的一个供应商处，拿到了被中国驻西班牙大使馆点名，并不具备中国国家药品监视管理局的官方销售允许的一家深圳公司生产的所谓“赝品“。

3月26日，西班牙世界报等媒体在头版头条帮中国注释强调：已拆用的8000个试剂盒，都属于无证产物。以为西班牙卫生部门失职，买错了产物。

而那家深圳的公司，则被中国网友“骂翻”，呼吁中国官方立刻查处这家公司，观察他们的产物是若何出口，并拿到了所谓的欧盟的认证。同时对所有相关的检测试剂、口罩防护服等抗疫产物出口商，举行统一认证，统一推荐出口机制，以防不合格产物，影响中国国家形象与产物声誉。

出口捷克、西班牙的新冠检测试剂盒延续出了问题？

3月23日，在捷克的新闻媒体iROZHLAS（广播电台）上，报道了一则新闻，说“来自中国的冠状病毒快速检测试剂盒错误率高达80％”。

中国产的试剂盒不仅在捷克出了问题，在3月26日，西班牙《国家报》也发表文章，题为“在中国购置的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”。文中指出，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用，最近在使用中国的新冠病毒快速检测试剂后，发现效果不如预期，原本检测效果相符率应该在80%以上，但实际上却仅有30%。

《国家报》报道截图。（图片泉源：《国家报》网站截图）

停止北京时间3月27日，西班牙已累计确诊新冠肺炎56188例。面临快速增长的确诊病例，此前《先锋报》在21日报道，西班牙已通过一项决议，将购置600万个新冠病毒快速检测试剂盒，以加速诊断速率。

然则若是一个试剂盒的准确率只有30%，即便可以快速检查，检测效果也没有太多意义。

辟谣：出口捷克的试剂盒新闻报道不准确

在捷克的新闻报道里，虽然为了吸引眼球，使用了“来自中国的冠状病毒快速检测试剂盒错误率高达80％”这样一个题目，然则新闻中照样引述了捷克副总理兼内政部长简·哈马切克的注释。

出口到捷克的快速检测试剂盒，检测的是新冠病毒抗体。人体在熏染病毒之后，要7天左右才气发生IgM抗体，要10天左右才气发生IgG抗体。由于有这个时间差，若是过早使用抗体检测，那熏染者的检查效果一定会是阴性的，自然是错误的效果。现在对于新冠病毒熏染的检测，主要照样依赖于PCR的核酸检测，这种检测虽然比较慢，但仍然是金尺度，尤其对于早期的熏染。

正是由于这个缘故原由，捷克副总理说：“该快速检测试剂盒只适用于疾病生长一定时间后使用，或者在隔离14天之后举行检查时使用。”若是不准确地使用了检测方式，那是一个错误，“并不是一个丑闻”。

首次宣布中国官方批准的11个核酸检测试剂6家抗体检测试剂名录

据领会，出口到西班牙的这批有问题的产物，来自深圳易瑞生物手艺股份有限公司。新闻里说这是快速检测试剂盒，因此也是对病毒抗体的检测。

报道中提及的这家深圳市易瑞生物手艺股份有限公司，创立于2007年，公司先容中称，易瑞生物作为食品安全快速检测行业的龙头企业，拥有完善的快速检测产物线等。

但这么一家具备许多能力的公司，不知为何，产物若何流入西班牙等国，为何没有获得国家相关部门的批准，都是个谜。

笔者发稿前，与这家公司联系，并没有获得回复。另据西班牙《阿贝赛报》报道，西班牙卫生预警与应急协调中央主任费尔南多·西蒙（FernandoSimón）在谈及新冠病毒快速检测试剂准确度问题时示意，西班牙通过多个渠道购置检测试剂，其中第一批寄过来了9000个检测试剂，在投入使用前，西班牙国家微生物中央对其举行了验证，效果显示该批次检测试剂与资格证书上所述内容不符，已强制退回。生产商示意，将会给西班牙提供另一批检测试剂。

中国国家药品监视管理局现在批准的新型冠状病毒检测试剂盒，包罗核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒。在3月12日所宣布的已批准新冠病毒检测试剂名单中，包罗核酸检测试剂11个，抗体检测试剂6个。

这份名单里，并没有深圳易瑞生物手艺股份有限公司的产物。

新冠病毒检测的局限：为什么会在检测时泛起假阴性？

新冠病毒的检测有没有问题？一定有！这是检测手艺的限制。在此之前，海内由于病毒核酸检测泛起假阴性的问题，许多患者不能确诊，既不能接受治疗，也不能举行隔离，以防止病毒撒播。为领会决这个问题，中国修改了诊疗方案，允许湖北省使用CT检查，作为临床诊断新冠肺炎的尺度。

美国CDC自己研制的核酸检测试剂盒，也同样泛起了问题，导致无法有用、迅速地对潜在的熏染者举行判别，效果让病毒在西雅图社区里不声不响地撒播了6个星期。

试剂盒是一种产物，产物都是要有质量控制的。一般来说，一个检测试剂盒要获得国家的批准，必须经由严酷的测试，然则在突如其来的疫情眼前，若是照样按部就班地使用严酷的尺度，等搞清楚所有的假阴性、假阳性指标，那就不可能知足抗疫的急需了。而为了填补急急制造的试剂盒的缺陷，在实践之中，只能多次测试，也泛起了使用CT来解决核酸检测假阴性的操作。

抗体检测的优点，是可以做到快速检测，有的检测甚至可以像使用验孕棒一样，在几十分钟内完成整个历程。然则，抗体检测只是对核酸检测的弥补，并不能自力用来作为是否熏染的诊断，尤其对于刚被熏染尚未发生抗体的患者。

既然是检测，就会有一个灵敏度的问题，对于核酸检测来说，只有体内的病毒数目到达一定水平，才气被检查出来。可以一定的是，差别的核酸检测试剂盒，灵敏度是不一样的，灵敏度过低，也是造成核酸检查泛起假阴性的缘故原由。由于情形特殊，之前国家并没有对新冠病毒检测的灵敏度举行过严酷的划定。

为了知足抗疫的急需，国家不得不紧要批准一些产物，这是无可厚非的。然则现在中国的疫情已经基本控制住了，建议国家有关部门应该从质量上对现在的产物重新举行考察，优胜劣汰，保留住精品，镌汰掉灵敏度、准确度不够好的产物。

一对新婚夫妇脱离马德里的民事登记处。该市地方政府颁布法律，所有婚礼必须在密闭的房间内举行

不管是捐赠照样出口，产物生产者都应该讲规则

中国的新冠病毒检测在捷克和西班牙泛起问题之后，自然有外洋的媒体抓到所谓的兴奋点，放肆对中国举行负面攻击。

若是中国的产物在外洋出了问题，别人不会只是说“某某企业出了问题”，而是直接抹黑中国。实在这可以是一个生长公司的好机遇，但生产企业一定要严酷按各个国家的规则做事。

即便不是为了商业目的，是捐赠的物资，也要根据规则来操作。不管是检测试剂盒、药物，照样口罩，由于涉及到医疗用途，人命关天，各个国家都有相关的划定。若是不能保证质量，就是美意办了坏事。

以口罩为例，美国之前CDC以为能够有用防止病毒的口罩，只有N95。由于有这个基调，若是美国的医院给医生或者护士使用了没有到达这个尺度的口罩，但照样泛起了熏染病毒的情形，那么医院就有可能惹上讼事，而法庭也会以为医院没有尽到职责，充实保证医疗物资的质量。

同样的原理，若是一个检测试剂盒没有获得FDA的批准，即便该试剂盒已经在中国获得了批准，那么即便倒腾到美国来，不管出于何种目的，照样没有人敢用。

现在确实有中国的检测试剂盒，通过正式的途径，获得了美国FDA的允许，可以在美国市场上举行销售。据新闻报道，马云公益基金会给美国捐献了一批抗疫物资，包罗50万个新冠病毒检测试剂盒，以及100万只防疫口罩。新闻里没有说试剂盒的生产厂家，希望是被FDA允许的试剂盒，能够在美国真正使用。

防化军队正在准备在巴塞罗那的埃尔普拉特机场举行通例消毒

四点建议

1. 中国应该提高检测试剂盒的尺度，优胜劣汰，把市场留给质量好的产物；

2. 国家应该对出口的物资增强羁系，医疗物资需要到达进口国的质量尺度，才允许出口。某些厂家可能不重视自己的信用，然则国家必须重视自己的声誉，以免给心怀叵测的人制造抹黑的机遇；

3. 企业应该领会进口国的有关划定，通过正式的渠道举行商业活动，这样可以保证企业能够获得恒久的生长机遇；企业在销售产物时，需要准确解读产物的优缺点，让用户能够准确使用，制止因欠妥使用而给自己的产物带来负面的新闻；

4. 对有关的政策举行调整，制止误导企业举行“一窝蜂”式的产物开发，造成产能过剩，让品质不佳的产物通过种种渠道撒播外洋，影响中国的形象。

本文来自微信民众号：CC周刊（ID：cancer-weekly），作者：张洪涛 ，宾夕法尼亚大学医学院副教授