本文来自微信民众号：亿欧网（ID：i-yiou），作者： 陶旺波，头图来自：pixabay

一包40个口罩，一瓶酒精，一瓶洗手液，另有三盒连花清瘟胶囊，在爱尔兰的中国留学生收到中国大使馆发放的康健包中，除了阻挡病毒流传的防疫物资，另有此前登上了微博热搜的“连花清瘟胶囊”。

4月14日，包罗连花清瘟胶囊在内的三款中药，获批将“治疗新冠肺炎适应症”纳入到药品适应症中，进一步刺激相关中药产物出口的热度。

相对舆论对于中药出海的兴奋和乐观，中药企业和从业者却显得相当淡定。

连花清瘟胶囊的生产商以岭药业示意，外洋需求虽然有所提升，但尚未形成规模销售。从多家中药企业的2019年财报中我们也能窥得一斑，外洋销售在其营收中占比仍然异常小。

受限于各国的药品审批制度，中成药很难在外洋尤其是西欧国家成规模地上市，小我私家邮寄和捐赠成了疫情时代中药火爆外洋的主要路径，对于整个产业来说杯水车薪。

中药出海仍然关山难越，即便是疫情之下。

中药抗疫外洋爆红，仅限华人社群

海内打上半场，外洋打下半场，詹星星不得不打满全场。在疫情初期，她为湖北老家的家人们忧心不已，而现在轮到家人为独自在美国的她而焦虑万分。

“家人之前就一直让我买连花清瘟胶囊备着，熟悉的华人也有人备了几盒药。”只管詹星星以为没有需要，但为了让家人放心，照样买了两盒放在家里。

在中文互联网上，越来越多身处意大利、美国等疫情重灾区的华人示意已经或准备贮备几盒中药胶囊，以备不时之需。面临外洋华人高涨的购置需求，以岭药业旗下专门开通了外洋邮寄的营业。

一些疫情不严重的国家，华人群体就相对淡定一些。

常年往返东南亚的彤华由于疫情缘故原由还留在泰国，她对亿欧示意，现在在泰国的华人并没有泛起囤积、抢购中药的情形，“我们代购群里确实有欧洲和澳洲华人抢购中药的事情，但泰国医疗系统比较好，疫情也相比其他外洋国家控制的好，人人不忧郁泛起医疗资源挤兑的问题，也没有需要囤药。”

在此次疫情中，包罗金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方在内的“三药三方”，被大量用于新冠病毒患者的临床治疗中。随着海内疫情缓解，这些中药也被普遍用于支援疫情重灾区国家抗疫。

3月12日，第一批援意医疗队带去的药品中，有中成药连花清瘟胶囊和金花清感颗粒。以岭药业、同仁堂等都通过中国红十字会等渠道向意大利、伊拉克、菲律宾等国家捐赠了大量用于治疗新冠肺炎的中成药、汤剂和中药饮片。

钟南山在接受人民日报采访时也曾示意，“对连花清瘟不仅做了离体实验，还在P3实验室发现，它抗病毒作用不强，但抗炎症方面显示突出。”

此前，在天下9个省市23家医院配合开展的一项连花清瘟RCT（随机对照试验） 研究显示，治疗组肺部影像学的好转到达了83.8%，而对照组是64.1%。临床治愈到达了78.9%，对照组是66.2%。在轻症转重的方面，治疗组较对照组降低50%。

4月14日，连花清瘟胶囊（颗粒）新增适应症申请获批，连花清瘟颗粒说明书中“功能主治”项增添“在新型冠状病毒性肺炎的通例治疗中，可用于轻型、普通型引起的发烧、咳嗽、乏力”。

另外，在“用法用量”项增添“新冠肺炎轻型、普通型疗程7~10天”。同一天获批新增适应症的另有金花清感颗粒和血必净注射液。

中药一再现身支援国际抗疫一线，加上海内抗疫一线医生、专家对中药疗效的背书，导致外洋华人对中药需求暴增，外洋供应量本就不多的中成药价钱，自然水涨船高。

只管海内对中药抗疫效果信心十足，但中药出海爆红现在照样局限在华人群体中。3月31日，连花清瘟胶囊获得了泰国卫生部现代植物药的注册批文。不外在泰国当地媒体上，彤华并没有注意到连花清瘟胶囊治疗新冠肺炎的报道，”医生都说没有特效药，预防的方式仍然是戴口罩、勤洗手和保持社交距离。”

中国赴意大利抗疫医疗专家组成员、浙江省中医院副院长杨珺超示意，中药在意大利无法介入临床治疗，现在专家组带去的中药仅应用于当地华人华侨的救治。

中国医药保健品进出口商会示意，“外洋市场碍于准入制度障碍和用药习惯缘故原由，现在（中药）销售目的客户仍是华人为主，产物也多集中在药材或者饮片，中成药大部门是通过援助等渠道进入西欧市场。”

针对传统草药是否有用，《自然》杂志明确：“没有对临床数据举行尺度化或剖析的情形下，千百年的临床应用和双盲受控研究是无法相提并论的。”

上述提到的连花清瘟RCT试验并非双盲试验，显然无法让西欧相关的羁系机构信服。连花清瘟胶囊的两份申请批件中也附带要求，药品上市允许持有人应进一步积累临床有用性、安全性数据，增强药品不良反应信息网络并接纳响应风险管控措施。

疫情的生长同样在一定程度上推高了外洋中药材的市场需求。据路透社报道，在疫情发作初期的纽约和洛杉矶，中草药企业的订单需求翻番，包罗金银花、肉桂树枝、牡丹根在内的中草药供应重要。这两座都会也是华人漫衍较为麋集的大都会。

云南某中药材出口企业总经理殷平南示意，疫情尚未发作时，关注海内的华人就已经注意到中药在抗疫中的应用，随着中药新增新冠肺炎适应症获批，预计外洋华人对这些中药的需求会进一步增添。

出口市场原材料为主，中成药占比低

受疫情影响，不少中药出口企业遭遇歇工、物流不通、通关等难题，天津某中药企业副总经理闫漓江先容，直到3月下旬，企业出口还没有完全恢复到疫情前正常的水平。

殷平南在疫情最先后也最先投入口罩、呼吸机生产线，并在4月初向法国客户提供了25万只KN95口罩。他告诉亿欧，疫情下企业的外贸订单受影响比较大，自己企业的中药材出口也一度受到影响。在疫情下，企业的主要精神都投入到防疫物资出口方面。

少数中药企业在疫情中逆势上扬。3月30日，以岭药业宣布2020年第一季度预告显示，预计一季度盈利43255.16万元至46138.84万元，同比增进50%至60%。以岭药业称，业绩大增是由于一季度连花清瘟产物营业收入较去年同期大幅增进。

外洋中药的火爆，并没有体现在谋划数据上。而且，中药企业对借助疫情开拓外洋市场并不努力。

以岭药业通过通告示意，现在外洋销售收入占公司营业总收入比例较低，暂未实现规模销售，对公司谋划业绩不组成重大影响。

凭据部门中药企业已披露的2019年年报，中药企业的营收组成中来自外洋收入的占比仍然较低。以同仁堂为例，2019年同仁堂的外洋收入占比为7.5%，而云南白药、华润三九等中药企业外洋收入更是很难看到突破。

外洋销售占比低，也是中药企业国际化的现状。

针对投资者互动平台上有投资者询问以岭药业的出海设计，以岭药业的官方回复直接点明晰中医药出海的要害难题：药品进入其他国家区域销售均需凭据当地法律法规注册获得上市允许。外洋市场——尤其是西欧市场，药品销售的法律法规极其庞大，注册销售难度异常大。

作为药品受到严酷羁系限制的中成药，在国际化方面有自然劣势。这也导致在中药出口市场中，原材料出口是主体，中成药占比异常低。

闫漓江先容，在出口的中药产物中，“中药材和饮片是第一类，属于原形态的。第二类是提取物，好比人参的提取物、甘草的提取物。第三类是中成药，好比同仁堂、云南白药的一些出口产物，第四类实际上属于保健品。”

闫漓江所属的企业主营中药材和中药饮片，2016~2018年延续三年占有中国中药材出口的前线，中药材和饮片、提取物属于原材料或初级产物，出口到外洋再做深加工，附加值不高。

数据也显示，整个2019年中国中药类产物的出口数目并未泛起显著颠簸。中国医药保健品出口商会宣布的数据显示，2019年，中国中药类产物出口40.19亿美元，增进2.82%，中成药出口2.63亿美元，下降0.45%，而且在中药出口整体盘子中占比仅为6.53%。

有限的市场和各国严酷的羁系，中药企业对外洋中成药市场的“淡定”不难理解。

疫情之后，中药出海依然关山难越

“（中成药）出口市场总体上也就几十亿。”闫漓江以为，推动中药出口面临的主要问题就是需求量不足，疫情并不会显著提振外洋市场需求。

中国西药产物的出口近年来保持高增进，2019年出口额到达411亿美元，增进11%。但已往十多年，中药产物出口增速缓慢、屡有下滑，外洋中药需求不振。

含有马兜铃酸的中草药可以引发肾部的基因突变、英国警示部门中药含有高含量的有害毒素，另有中药注射剂的不良反应等问题，一次次损害着中药出海的市场信心。

疫情之下，许多中药企业希望借助抗疫显示提振中药的国际市场需求。“只管中成药主要照样华人在买，但对我们中医药信心的提升是有显着意义的。”香雪制药董事长王永辉看好疫情后中药在外洋的远景。

康恩贝董事长胡季强也以为，此次疫情为中医药走出国门、走向世界提供了一个很好的契机。

只是，疫情是否能辅助提升中药的接受度并非要害，中药出海的远景，很大程度上取决于能否通过外洋相关国家的药品审批。

中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼就以为，创新不足、低水平重复等问题是阻碍中药国际化历程的主因。“需尽早确立一个科学的、能够与国际尺度接轨的中医药尺度。”

对于严酷执行药品审批机制的FDA来说，并不存在一个单独的中医药尺度，FDA对所有药物申请都是开放的，只是迄今尚未有中药产物能通过FDA审核，以药品身份在美国上市。

FDA临床试验网站显示，当前中国仅有10种中药通过了FDA的IND申请进入临床研究阶段。其中，只有3种中药制剂获准进入到最后的Ⅲ期临床试验阶段，分别是天士力的复方丹参滴丸、杏灵科技的杏灵颗粒以及和记黄埔的HMPL-004。复方丹参滴丸从1997年最先向FDA申请新药注册，历经二十多年尚未能获得FDA审批。

作为独家研发的中药专利药，以岭药业的连花清瘟胶囊于2015年底进入美国FDA Ⅱ期临床，现在仍处于病例网络阶段。

停止现在，连花清瘟胶囊仅在加拿大、巴西、罗马尼亚、泰国、印度尼西亚、莫桑比克6个国家取得了注册批文，以“中成药”“药品”“植物药”“自然康健产物”“食物弥补剂”“现代植物药”等名头上岸市场。

只管当前疫情严重，但西欧国家并未因此就放松对药品认证的严酷羁系。浙江省中医院副院长杨珺超看到，中药在意大利被归为食物添加剂举行治理，不能用于临床治疗。法国、德国等欧洲国家，中医药也都不能在医院介入治疗。

纵然在海内，中药新药品获批注册也非易事。据统计，国家药监局药品审评中央受理的中药NDA申请2015年共20件，2016年0件，2017年1件，2018年8件。而2015~2019年获批上市的中药新药仅14件，其中2015年审批通过7件，2016年2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

中药在西欧市场的远景，没能由于中药在疫情中的显示而立刻改观。“未来相当长的时期照样出口药材、提取物这些质料商业为主，而不是面向消费者零售的中成药。”闫漓江告诉亿欧。

尾声

中药出海在网上爆红，源于中药在海内抗疫中的一再进场。中药企业的“一脸冷漠”，则是由于中药在外洋“关山难越”。

证实药物的有用性和安全性，仍然是中医药进入临床治疗不得不迈的槛。如张伯礼院士所言，中药出海之路没有捷径，对接国际尺度才是正道。

哪怕是抗疫支援队带出去的捐赠药物，也只能给华人用。外洋使用中药的主力群体并未改变。就连疫情，都没能让中药顺遂出海。

参考资料：

《2019-2020年中国医药保健品进出口数据正式宣布》 2020年3月12日 中国医药保健品出口商会

“U.S. coronavirus threat fuels demand for traditional herbal remedies”2020年3月10日 Reuters

《需求大增 中医药出海仍存准入困局》 2020年4月15日 经济参考报

     

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