本文来自微信民众号：端端酱（ID：DuanduanReport），题图来自：视觉中国

最近有一条很主要的信息被人人忽略了。

5月19日，据日本共同社报道，新冠候选药物法匹拉韦（Favipiravir）在政府组织的药物临床试验中疗效不佳，现在没有充实的科学证据注释可作为治疗新冠肺炎的有用药物。生产这一原研药物的富士胶卷公司在新闻宣布后股价大跌4%。不外这一新闻并未在中国媒体上流传。

日本法匹拉韦片

明星药物无效？

日本广播协会（NHK）报道弥补了得出这一结论的经由：日方此前选择了多家医疗机构中正住院治疗的86名轻症及无症患者作为试验工具，第三方委员会日前对其中40余人的中期临床试验剖析效果得出结论，未见显著疗效，该效果已向日本厚生劳动省讲述。

只管中期试验效果以为，病毒削减率在两组病人世没有泛起显著差异，也有意见提出应该中止该临床研究，但现在专家结论仍是“判断是否具有有用性为时尚早，继续临床研究”。

法匹拉韦（Favipiravir）是由日本富士胶片株式会社开发的原研药物，具有广谱抗RNA病毒活性，于2014年3月在日本批准上市，用于治疗新型和复发型流行性感冒。但该药不在日本市场流通，仅被日本政府作为战略贮备药物，只有泛起更新的流感病毒熏染、其他抗流感病毒药物无效或效力不足时，厚生劳动大臣宣布可以给患者用药，否则病人无法获得。

引发这一郑重决议的主要缘故原由是，法匹拉韦在日本批准时，曾因不良反应和潜在的致畸性引发科学界担忧，该药的上市申请审核期也很长，约莫三年。因此，日本学界以为该药物应郑重使用，除临床研究外很少使用。

鉴于其潜在的新冠治疗效力，日本在两家医院组建了法匹拉韦的考察试验小组。5月4日，路透社在神奈川县的圣玛丽安娜医科大学医院的重症监护病房外的纪录板上拍到了法匹拉韦作为试验药物的纪录。

路透社拍摄的医院试验纪录。

日本外相茂木敏充4月28日还透露，全球跨越70国家已请求日方提供法匹拉韦，其中与38国已经完成协调。手续办完后，日本将通过联合国项目事务署（UNOPS）无偿提供。茂木5月15日示意，已经向爱沙尼亚、荷兰、哈萨克斯坦和印尼四国提供了药品。

宰衡安倍晋三也多次示意：“如果能确认有用性，力争在5月通过审批。”

但现在的试验效果看来，情形并不乐观。

中国已作为抗新冠药物宣传？

中国也有自己的法匹拉韦产物，并已在市场上作为“新冠治疗药物”推出。

2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签署化合物专利独家授权协议，而化合物专利已于2019年8月到期。2020年2月中旬，海正药业的法匹拉韦获我国药监局有条件的紧要批准上市，从药品审评中央（CDE）受理到获批仅仅用了10天时间。但其适应症是成人流感而非新冠肺炎，且只能在其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用。

虽然海正药业获批上市的法匹拉韦片适应症为流感，但这款药针对新冠病毒的临床试验已经睁开，《临床试验批件》审批效果显示：应急批准本品举行临床试验，适应症为新型冠状病毒肺炎。

除海正外，中国临床试验注册中央数据显示，停止3月18日，针对法匹拉韦片睁开的临床试验共有10个，与新冠肺炎相关的临床研究为7个，均为干预性治疗研究。

海正药业在接受媒体采访时也绝不避忌这款药物在新冠上的远景：“法匹拉韦一旦获批上市，则可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎。如果有更多临床证据注释法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有用性，将通过合适的渠道，提供更多的药物惠及患者。”

海正的“底气”，或源于多家机构及科研部门自动为该药的新冠疗效背书。

2月26日，“军队支援湖北医疗队新型冠状病毒熏染疾病诊疗方案（试行第一版）”首先加入了“法匹拉韦”这一药物。方案主要撰写者注释，法匹拉韦的作用机制跟人人最期待的瑞德西韦基本一样，而且它已经用于流感的治疗，抑制流感病毒部门机制和冠状病毒有可能是相通的。

3月17日，科技部生物中央主任张新民示意，法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效，未泛起显著不良反应，建议尽快纳入国家诊疗方案。

科技部联防联控机制科研攻关组在新闻发布会提及的这项“法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的平安性和有用性的临床研究（注册号：ChiCTR2000029600）”效果也在次日出炉。

该研究由国家应急防控药物工程技术研究中央和深圳市第三人民医院刘磊、刘映霞团队互助完成，结论提示法匹拉韦可能通过加速病毒消灭，到达缓解新型冠状病毒肺炎希望的疗效。

但蹊跷的是，上述研究论文却一度被“撤”。

3月18日，深圳市第三人民医院刘磊、刘映霞等人在 Engineering 杂志上揭晓了题为：“Experimental Treatment with Favipiravir for COVID-19：An Open-Label Control Study” 的论文。4月1日，该文章即被“暂且移除”（TEMPORARY REMOVAL），杂志并未说明移除缘故原由。

Engineering 杂志暂且移除文章的截图。

4月17日，该论文已重新上线，经对比发现，替换后的论文在讨论部门显得加倍郑重和委婉。

原论文在讨论部门提出：“研究的局限性在于，它不是一项随机双盲安慰剂对照临床试验，导致患者招募过程中不能避免地存在选择误差。然而，鉴于同时泛起的患者数目多，且该疾病具有极高的传染性，使用大多数患者无法明白的随机分配，使患者接受差别的试验药物在伦理上是不能接受的。”

替换后的论文则将论文局限性的表述改为：“由于这不是一项随机、双盲、平行的试验，因此有需要进一步举行精心设计的大规模验证性试验。然而，鉴于新冠肺炎在世界范围内的流传所造成的巨大影响，我们的效果可能为这种新泛起的疾病的治疗提供有用的信息。”

只管研究者说话郑重。5月20日，多个媒体平台可见海正药业关于该药物的宣传内容：法维拉韦片（获批商品名）能被选中用于新冠疫情，是基于严谨的临床试验数据。在国家熏染性疾病临床研究中央，深圳第三人民医院提议的法维拉韦片治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验中显示，法维拉韦片平安有用，并建议扩大规模在临床应用。在该宣传内容上，还详细描述了网络购置平台路径。

一位不愿签字的研发职员示意，法匹拉韦没有获批新冠适应症，只能在“同情用药”的情形下使用，海正药业此举属于扩大适应症宣传，且该药副作用显著，应该郑重使用和推广。

进一步检索发现，该药至今并未纳入国家新型冠状病毒肺炎诊疗方案。

Reference：

1. https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Fujifilm-shares-down-5-on-negative-Avigan-report

2. https://www.japantimes.co.jp/news/2020/05/13/national/two-japanese-drugs-coronavirus/#.XstLHqgvM2w

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